Standard Q Covid-19 Ag Test

6. Hướng dẫn sử dụng

 

Hướng dẫn sử dụng xét nghiệm nhanh kháng nguyên Covid 19 - StandardTM Q Covid-19 Ag Test.

7. Vật liều cần nhưng không được cung cấp trong bộ xét nghiệm:
- Thiết bị bảo vệ cá nhân phụ thuộc vào khuyến cáo của mỗi địa phương (Ví dụ: Áo choàng phòng thí nghiệm, mặt nạ, tắm chắn mặt/kính mắt và gang tay)
- Đồng hồ
- Tắm chắn nguy hiểm sinh học
8. Điều kiện bảo quản và độ ổn định: Bảo quản bộ xét nghiệm ở 2 – 30 độ C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Các nguyên vật liệu của bộ xét nghiệm là ổn định cho đến ngày hết hạn được in ở bên ngoài vỏ hộp. Không được để đông bang bộ xét nghiệm.
9. Cảnh báo và thận trọng:
- Đưa các thành phần của bộ xét nghiệm và mẫu về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng
- Không tái sử dụng lại bộ xét nghiệm
- Không sử dụng bộ xét nghiệm nếu túi giấy bạc bị hỏng hoặc bị rách niêm phong
- Không sử dụng bộ đệm chiết của một lô khác
- Không hút thuốc, uống hoặc ăn trong khi xử lý mẫu vật
10. Đặc tính hiệu năng [Đánh giá lâm sàng]
Đánh giá chẩn đoán tiền cứu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test được tiến hành bởi FIND với các phòng thí nghiệm ở Đức và Brazil trên tổng 1659 cá nhân đăng ký. Tổng số 153 mẫu dương tính từ Đức và Brazil đã được xét nghiệm sử dụng STANDARD TM Q COVID-19 Ag Test. Các mẫu tăm bông tỵ hầu này được lấy từ các bệnh nhân có triệu chứng. Độ đặc hiệu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test được tính toán sử dụng 1506 mẫu âm tính. Độ nhạy và độ đặc hiệu của STANDARDTM Q COVID-19 Ag Test đã được so sánh với phương pháp RT-PCR đặc hiệu. Độ nhạy tổng là 84.97% (130/153, 95%CI 78.3-90.23%) và độ đặc hiệu tổng là 98.94% (1490/1506, 95%CI 98.28-99.39%). Dữ liệu hiệu năng được tính toán từ các nghiên cứu trên bệnh nhân trong vòng 24 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng.